CUREO als Medizinprodukt
RECHTSHINWEISE

CUREO ist ein Medizinprodukt und darf nur unter strikter Einhaltung der Angaben im Benutzerhandbuch angewendet werden; die Nichteinhaltung kann zu schweren Verletzungen führen. Es wird nachdrücklich empfohlen, dass Sie regelmäßig die CUREosity-Webseite (www.cureosity.de) für die aktuellsten verfügbaren Informationen konsultieren. Wenn Sie Fragen haben, kontaktieren Sie CUREoisty GmbH.

Setzen Sie die Produkte ausschließlich unter Aufsicht von qualifiziertem paramedizinischen Personal ein.

Prüfen Sie den bestimmungsgemäßen Gebrauch in der Gebrauchsanweisung und auf der CUREosity-Webseite (www.cureosity.de). Das Nichteinholen und das Nichteinhalten von medizinischen Anweisungen / Verschreibungen eines Arztes oder einer paramedizinischen Fachperson können zu schweren Verletzungen führen.

Jegliche Produkte von Drittanbietern, die von CUREosity GmbH erwähnt werden, unterliegen nicht den rechtlichen Hinweisen von CUREosity GmbH. Nutzer und Therapeuten sollten die entsprechenden Webseiten der Drittanbieter besuchen, um weitere Informationen zu erhalten.

CUREO für den Einsatz motorischer und kognitiver VR-Therapie

CUREO ermöglicht innovative, sofort in der Klinik einsetzbare VR-Therapie durch kompakte Hardware. Modular aufgebaute Trainingseinheiten in einer Virtual Reality-Umgebung unterstützen spielerisch die kognitive und motorische Rehabilitation, insbesondere der oberen Extremitäten, vom Krankenbett über die klinische und ambulante Rehabilitation bis hin zur Nachsorge. CUREO motiviert die Patienten zu hochfrequentem Training und erzielt so schnellere Therapieerfolge. Mit CUREO können mehrere Patienten durch einen Therapeuten betreut werden – so lassen sich die Ressourcen Ihrer Klinik optimal einsetzen.

CUREO ist  als Stand-alone Software ein CE-zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse I nach der Medical Device Directive MDD 93/42/EWG für die VR-Therapie mit dezidiertem Zubehör. Das CUREO-System besteht aus dezidiertem VR-Headset mit Handcontrollern und Ansteuerungs-Tablet – auf die CUREO vorinstalliert ist sowie WLAN-Router für ein gesichertes Netzwerk zwischen Therapie und Ansteuerungsgerät.

Mit CUREO durchgeführte  VR-Therapie mit multimodalem Feedback hat einen positiven Effekt auf das neuronale System und hilft sensorische, motorische und kognitive Fähigkeiten wie die spatiale Orientierung und Körperwahrnehmung wieder aufzubauen und zu verbessern. Ein weiteres Therapieziel ist die Verminderung von Schmerzen der betroffenen Gliedmaßen. Durch verbesserte Motivation und schnell sichtbare, schrittweise Trainingserfolge sowie aktive Entspannungstools wird der Therapieerfolg verstärkt.

Kontraindikationen/Ausschlüsse/Einschränkungen

Die folgende Liste mit relativen Kontraindikationen hat keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Entscheidung, ob ein Patient geeignet für die Therapie ist, wird immer durch den leitenden Arzt getroffen, der die alleinige Verantwortung für die Therapie trägt. Als Teil davon muss er für jeden Einzelfall evaluieren, ob der Nutzen das Risiko überwiegt. Zusätzlich ist die individuelle Situation eines Patienten genauso wichtig wie die generelle Risikobewertung für eine spezifische Patientengruppe.

  • Frakturneigung oder bestehende Frakturen bei z.B. schwerer Osteoporose oder Osetomalazie, neoplatischer, pathologischer oder traumatischer Genese, an für die Therapie relevanten Lokalisationen

  • Nicht beherrschbare Vitalfunktionen bei z.B. Lungen- und/oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Instabilität, medikamentöse oder instrumentelle Unterstützung für diese Funktionen)

  • Co-Morbidität im Sinne von körperlichen und/oder mentalen Limitationen, relevante Medikation oder andere Behandlungen

  • Epilepsie

  • Patienten mit schwerer Einschränkung, respektive dem Verlust von zeitlicher, räumlicher, und zur Person (eigene Identität) sowie dem Kontext (sozial und situativ) zugehöriger Orientierung

  • schlecht eingestellte/beherrschbare (neuro-)psychologische Krankheitsbilder wie Angst- und Panikstörungen, Psychosen, Schizophrenie

  • akute Exazerbation von neurodegenerativen oder entzündlichen Krankheiten des zentralen Nervensystems (z.B. Parkinson, Multiple Sklerose, Alzheimer)

  • Nicht-korrigierbare, gravierende visuelle Beeinträchtigungen, die die Nutzung eines VR-Headset stark beeinträchtigen

  • Unfähigkeit, ein VR-Headset zu tragen

  • Zugang in den oberen Extremitäten mit laufender Infusion

  • Kinder unter 12 Jahren

Absolute Kontraindikationen

Das CUREO Training sollte sofort beendet (oder nicht gestartet) werden, wenn eine potenziell gefährliche Situation aufgrund der folgenden Risikofaktoren entsteht:

  • offene Hautverletzung, oder andere Schädigungen und Verletzungen in den relevanten Bereichen der oberen Extremitäten und des Kopfes (z.B. Trepanationen und Z.n. Entnahme von Schädeldeckenteilen)

  • Schultergelenks-(Sub-)luxation oder nicht-akzeptable Schmerzen im Schultergelenk

  • schwere Spastiken

  • schwere spontane Bewegungen z.B. Ataxie, Dyskinesie, myoklonische Zuckungen

  • schwer Verwirrte, nicht kooperative und nicht führbare Patienten

  • schwerste kognitive Defizite

  • nicht-beherrschbare Epilepsie und Krampfanfälle

  • nicht-korrigierbare gravierende visuelle Beeinträchtigungen, die die Nutzung eines VR-Headset ausschließen (z.B. komplette Blindheit)

  • Formen der Aphasie, die das Sprachverständnis so stark einschränken, dass verbale Anleitungen nicht möglich sind

  • ausgeprägte Hypakusis oder das Fehlen der notwendigen Hilfsmittel um diese zu kompensieren

  • nicht kontrollierbare vestibuläre Erkrankung

  • akuter Migräneanfall

  • Kinder unter 6 Jahren

  • VR-Headset lässt sich nicht an Kopfgröße anpassen

  • keine ausreichende Kraft in der Nackenmuskulatur, um das VR-Headset tragen zu können

CUREosity GmbH

Burgunderstr. 27

40549 Düsseldorf

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fax  +49 211 56 37 62 53

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